UKCA İŞARETİ HAKKINDA

Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğinden Odamıza iletilen 13 Eylül 2022 tarihli yazıda, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan yazıda Birleşik Krallık'a tıbbi cihaz ihracatına yönelik dikkat edilmesi gereken hususlar ve gereklilikler hakkında bilgi verildiği belirtilmektedir. 

Bilindiği üzere Birleşik Krallık (BK) 31 Ocak 2020 tarihi itibarıyla Avrupa Birliği’nden (AB) ayrılmıştır. Ayrılışın akabinde başlayan geçiş süreci 1 Ocak 2021 tarihinde sona ermiştir. 1 Ocak 2021 tarihinden itibaren BK pazarına ürün arz edilirken yapılması gerekenler ve tabi olunacak kurallar ürün grupları için birtakım farklılıklar göstermektedir. BK’da 1 Ocak 2023 tarihinden itibaren CE işaretinin yerini alacak olan UKCA (UK Conformity Assessed) işaretinin uygulamasına geçilecektir. BK tarafından 20 Haziran 2022 tarihinde yapılan bir duyuru ile tıbbi cihazlar hariç olmak üzere bazı ürün gruplarına yönelik olarak UKCA işaretinin uygulamasına dair iş dünyasına yönelik kolaylaştırıcı uygulamalar açıklanmıştır. Konuya ilişkin duyuru metni ile rehber dokümana aşağıdaki adreslerden erişilebilmektedir. 

https://www.gov.uk/government/news/government-to-make-it-simpler-for-businesses-toapply-new-product-safety-markings 

https://www.gov.uk/guidance/placing-manufactured-goods-on-the-market-in-great-britain

Bahse konu esnekliklerin uygulanacağı ürün grupları ile esnekliklerin uygulanmayacağı ve özel düzenlemelere tabi olacak diğer ürün gruplarının listesi yukarıda bağlantısı verilen açıklama metinlerinde yer almaktadır. Tıbbi cihazlar, söz konusu özel düzenlemelere tabi olacak ürün grupları içinde yer almaktadır. Bununla birlikte, CE işareti Büyük Britanya'da 30 Haziran 2023'e kadar tanınmaya devam edecektir. AB tarafından tanınan Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen sertifikalar, 30 Haziran 2023'e kadar Büyük Britanya pazarı için geçerli olmaya devam edecektir. Ancak, 1 Temmuz 2023 tarihinden itibaren BK’da tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için UK MDR 2002’e uygun olarak iliştirilen UKCA işareti taşımaları gerekli olacaktır. İlave olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz imalatçılarının BK’ya tıbbi cihaz ihracatı yapabilmeleri için;  

-BK’da yerleşik bir yetkili temsilci atamaları (UK Responsible Person),

-İn vitro tanı tıbbi cihazları, sistem işlem paketleri, ısmarlama imal edilen cihazlar dâhil olmak üzere BK’da piyasaya arz edecekleri tüm tıbbi cihazlar için atadıkları yetkili temsilci vasıtasıyla bu alanda yetkili otorite olan MHRA’ya kayıt yaptırmaları gerekmektedir. 

Ayrıca, BK’nın Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve UKCA işareti ilgili detaylı bilgilere; 

https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk bağlantısı üzerinden erişilebilmektedir.

Üyelerimize saygıyla duyurulur.